《源于经典名方的复方制剂的新药研发与优先审评》培训心得

5月26日-27日，我部门相关研发人员参加了由国际制药项目管理协会联合贵州省大健康医药产业技术研究院举办的“源于经典名方的复方制剂的新药研发与优先审评”培训学习。

古代经典名方中药复方制剂是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。2017 年7月国家颁布的《中医药法》指出“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”

通过此次培训学习，进一步加深了对经典名方研发的政策法规、研发思路的理解，主要有以下几方面体会和收获：

1、进一步增强了对经典名方研发背景、资助及安全性评价的理解，包括经典名方研发的政策背景、国家政府部门的立项资助、学术界新药研发的途径、经典名方目录诠释、经典名方中药管理规定及研发的安全性评价。

2、进一步理清了经典名方研发思路，包括处方考证 -- 本草考证 -- 资源评估 -- 物质基础研究 --标准煎液实验 -- 复方制剂研究。

3、进一步认识了经典名方具体研究的技术指导思路和解读，包括中药经典名方涉及的药材资源评估与质量评价、药材炮制关键工艺参数及炮制方法、标准煎液研究中关键质量属性及药材 -- 饮片 -- 标准煎液质量概貌。

经典名方是中医药的精髓，集中体现了中医药的传统特色，做好经典名方制剂的有关工作，以科技决策、合理引导，推动产业、临床和科技共同努力，把老祖宗留下来的宝贝传承好，发扬好，把经典名方制剂做成“精品中药”，彰显中医药的传统特色优势！